Левемир ФлексПен инструкция по применению, описание препарата.

Левемир флекспен: описание, инструкция, цена

Левемир ФлексПен инструкция по применению, описание препарата.

Левемир ФлексПен(р-р п/к 100 ЕД/мл-3мл N5 шпр.-ручк.ФлексПен) Дания Novo Nordisk

Торговое название: Левемир ФлексПен

Международное название: Инсулин детемир

Производитель: Ново Нордиск А/С

Страна: Дания

Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.

Упаковка раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл 3 мл, картриджи (1) – шприц-ручки 'ФлексПен' (5)

Регистрационный номер ЛС-000596

Дата регистрации 29.07.2005

НД НД 42-13708-05

Код EAN 4602206000943

Всего упаковок: 1

Описание (Видаль):

ЛЕВЕМИР® ФлексПен® (LEVEMIR® FlexPen®)

Представительство:

НОВО НОРДИСК АО код ATX: A10AE05 Владелец регистрационного удостоверения:

NOVO NORDISK, A/S

insulin detemir

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл 1 шприц-ручка

инсулин детемир 100 ЕД* 300 ЕД*

Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода д/и.

* – 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ед. человеческого инсулина (МЕ).

3 мл – шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Аналог человеческого инсулина длительного действия

Регистрационные №№:

# р-р д/п/к введения 100 ЕД/мл: одноразовые, предварительно заполненные шприц-ручки д/многократных инъекций 3 мл 5 шт. – ЛС-000596, 29.07.05

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.

Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина с плоским и прогнозируемым профилем активности, обладающим пролонгированным действием. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир ФлексПен значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир ФлексПен обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью.

Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее.

Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия Левемира ФлексПен по сравнению с изофан-инсулином.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Для доз 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двухкратного ежедневного введения.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (>6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофан-инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии.

Гликемический контроль (гликозилированный гемоглобин – HbA1C) на фоне терапии Левемиром ФлексПен был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ФлексПен.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с изофан-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

Cmax достигается через 6-8 ч после введения. При двухкратном ежедневном режиме введения Css достигается после 2-3 введений.

Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Всасывание при в/м введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с п/к введением.

Распределение

Средний Vd препарата Левемир ФлексПен (приблизительно 0.1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Метаболизм

Биотрансформация препарата Левемир ФлексПен сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир ФлексПен были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 не выявлено.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

Показания

— сахарный диабет.

Режим дозирования

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир ФлексПен следует назначать 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир ФлексПен вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

При необходимости препарат может применяться в/в под строгим контролем врача.

У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ФлексПен может потребоваться коррекция дозы и времени введения.

Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Инструкции для пациентов по использованию инсулиновой ручки ФлексПен® с дозатором

Шприц-ручка ФлексПен предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн.

Вводимая доза инсулина в пределах от 1 до 60 ед. может изменяться с шагом в 1 ед. Иглы НовоФайн S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования со шприц-ручкой ФлексПен. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда носите с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен.

Если одновременно используются препарат Левемир ФлексПен и другой инсулин в шприц-ручке ФлексПен, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

Левемир ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.

Перед использованием препарата Левемир ФлексПен следует проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Пациент должен всегда проверять картридж, включая резиновый поршень (дальнейшие указания следует получить в инструкции по использованию системы для введения инсулина); резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

Препарат Левемир ФлексПен нельзя использовать, если картридж или систему для введения инсулина роняли, картридж поврежден или раздавлен, т.к. существует риск утечки инсулина; ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски; условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен, или инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Чтобы сделать инъекцию следует ввести иглу под кожу и нажать на пусковую кнопку до упора. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки необходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи.

После каждой инъекции следует снимать иглу (т.к. если не снять иглу, то из-за колебаний температуры жидкость может вытекать из картриджа и концентрация инсулина может изменяться).

Нельзя повторно заправлять картридж инсулином.

Побочное действие

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина.

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине.

Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих препарат Левемир ФлексПен.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир ФлексПен, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к Левемиру ФлексПен, во время клинических исследований, представлена ниже.

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто (>1%,0.1%, 0.1%, 0.1%, 0.01%, 0.1%,

Источник: https://lek-info.ru/levemir-flekspen

Левемир ФлексПен – инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Левемир ФлексПен инструкция по применению, описание препарата.

Препарат Левемир ФлексПен (производство «НовоНордиск», Датское Королевство) – лекарственная форма человеческого инсулина для коррекции концентрации глюкозы в сыворотке крови больных диабетом. Содержится в удобном дорожном футляре.

По Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 1989г.

(ICD-10), Левемир ФлексПен подлежит применению в следующих случаях:

  • Е 10 – Сахарный диабет первого типа – лабильный, дебютировавший в молодости, или с наклонностью к кетозу;
  • Е 12 – Сахарный диабет с зависимостью от инсулина, связанный с диетическими особенностями;
  • Е 13 – Уточненный сахарный диабет первого типа других форм;
  • Е 14 – Неуточненный инсулинзависимый диабет.

Диабет с повышением уровня глюкозы по первому типу занимает одно из ведущих мест среди эндокринных заболеваний с тяжелыми последствиями для организма.

Гипергликемия существенно влияет на образ жизни, вынуждая пациента строго придерживаться режима питания, физических нагрузок, диетической схемы и коррекции уровня глюкозы в крови с помощью постоянных уколов инсулина.

Однако это не всегда возможно, особенно, если сахарным диабетом заболевает ребенок.

По данным исследований, до 80% детей рано или поздно поступают в отделение неотложной помощи с диагнозом «диабетический кетоацидоз».

Частыми причинами, при которых развивается кетоацидоз или диабетическая кома, являются:

  • нарушение диеты, в частности, злоупотребление сладким, газированными напитками, снеками;
  • нарушение режима инсулинотерапии – пропуск очередного укола, введение просроченного или неправильно хранившегося медпрепарата;
  • психологический стресс;
  • резистентность к инсулину в силу различных химико-физиологических изменений в организме;
  • инфекционные заболевания;
  • прием кортикостероидов или диуретиков;
  • голодание или обезвоживание организма;
  • травмы и так далее.

Особенно часто осложнения диабета развиваются вне дома, где обычно хранится набор необходимых лекарств и оборудования (шприцов, обеззараживающих средств).

Очень часто гипергликемия наступает в случаях, когда человек в силу различных причин не может добраться домой вовремя (пробки, заносы).

Последствием легкой гипергликемии, вызванной вышеперечисленными причинами, и не диагностированной вовремя, может стать дезориентация во времени, которая, в свою очередь, может повлечь пропуск очередного укола.

Дезориентация вследствие гипергликемии также может повлечь за собой невозможность осуществления простых манипуляций со шприцем и набором/вводом лекарства, особенно у детей, пациентов пожилого возраста, людей, ослабленных инфекцией, травмой или другими обстоятельствами.

В этих условиях больному диабетом крайне необходимо иметь при себе запас инсулина в удобной для инъекции форме, позволяющей минимизировать осложнения при осуществлении укола в антисанитарной обстановке, без произведения стандартных манипуляций, необходимых для подкожной инъекции лекарства.

Специально для таких случаев был разработан препарат Левемир ФлексПен.

Инсулин детемир является улучшенным с использованием биотехнологий средством на основе человеческого инсулина, имеет пролонгированный характер действия на организм.

Лекарство производится с помощью штамма одноклеточных микроскопических грибков. В лабораторных условиях производится рекомбинирование (объединение) двух или более отрезков дезоксирибонуклеиновой кислоты. Следовательно, препарат Левемир ФлексПен – продукт генной инженерии.

Результатом такого производства является инсулин пролонгированного характера действия. За счет связи с белками альбумина, инсулин детемир усваивается тканями гораздо дольше. И до момента поступления в клетку эта форма инсулина пребывает в растворенном состоянии.

Отличительной особенностью рекомбинированного инсулина является отсутствие пиковых значений по мере усвоения организмом, что не влечет за собой выраженных приступов гипогликемии, и положительно сказывается на самочувствии и здоровье пациента.

Исследования (М. Варди, 2008; М. Монами, 2009; А. Трикко, 2014 – всего 39 изученных рандомизированных сравнений) показывают, что инсулин длительного воздействия имеет более высокую эффективность и отличается безопасностью для больного сахарным диабетом первого типа.

Учеными установлен факт, что употребление Левемира не вызывает увеличения веса пациента с течением времени, и значительно снижает частоту возникновения ночных гипогликемий.

Детемир действует на протяжении 24 часов (дозозависимый показатель). При введении дважды в сутки нормализация показателей крови на сахар достигается в течение двух суток.

Пик концентрации медпрепарата в крови достигается к седьмому часу после инъекции.

Один флакон препарата Левемир Флекспен вмещает 100,00 единиц человеческого инсулина формы детемир на один миллилитр раствора. Общий объем лекарства составляет 14,2 миллиграмма.

В одной шприц-ручке содержится три миллилитра раствора (300,00 ЕД инсулина детемир).

1 ЕД инсулина детемир равна 1 ЕД МЕ (инсулина человека), и содержит 0,142 миллиграмма инсулина.

Дополнительный состав: пропан-1,2,3-триол, карболовая кислота, полиметилен-мета-крезол сульфоновая кислота, цинк уксуснокислый, натрия дигидрофосфат, изотонический раствор инъекционный, каустическая сода, вода дистиллированная.

Левемир ФлексПен используется в терапии инсулинозависимого и инсулинонезависимого диабета, как в режиме монолечения, так и в сочетании с другими средствами.

Инсулин формы детемир назначается:

  • в форме монотерапии – для коррекции уровня сахара в крови больных диабетом обоих типов;
  • в сочетании с пероральными гипогликемиками в терапии инсулиннезависимого диабета при низком отклике на терапию только таблетками – до достижения стабильных показателей сахара в сыворотке крови. Далее терапия корректируется с целью поддержания показателей.

Препарат Левемир ФлексПен отменяется в случае:

  • проявления серьезной медикаментозной аллергии;
  • возраста ребенка до 2-х лет (влияние лекарственного средства на таких пациентов не изучалось).

Лекарство вводится под кожу на животе, бедре или в области предплечья. Доза подбирается врачом для каждого пациента в отдельности, и зависит от его состояния и тяжести гипергликемии.

Стандартно детемир вводится один-два раза/сутки, после пробуждения и перед сном.

Утренняя инъекция не требует обязательного немедленного приема пищи, однако режим питания следует соблюдать. Вечерняя инъекция возможна спустя полсуток после утренней, во время ужина или перед сном.

Левемир выгодно отличается способностью ввода дозы от одной до шестидесяти ЕД с возможностью корректировки в одну единицу, что дает возможность оперативно менять дозировку медпрепарата.

Для удобства пользователя картриджи имеют разное цветовое обозначение.

Для детей и больных престарелого возраста, рекомендуются стандартные дозировки с учетом веса и тяжести состояния.

Для пациентов с низкими показателями ферментов печени или почек может потребоваться коррекция дозы.

Доза пересматривается в случае изменения уровня физической нагрузки, пищевых предпочтений, уровня стресса и других факторов, влияющих на уровень сахара в кровеносном русле.

Исследования, проводимые в детских группах (от 2 до 5 лет; от 6 до 12 лет), а также в подростковой (13-17 лет), не показали изменений в фармакодинамике средства по отношению к показателям взрослой группы.

Изучение фармакодинамики лекарства в среде женщин, вынашивающих ребенка, показали преимущество препарата Левемир Фекспен в сочетании со стандартным лечением беременных коротким инсулином.

Данных о проникновении лекарства в молоко при грудном вскармливании недостаточно. Однако не следует опасаться проникновения медпрепарата в молоко, поскольку при попадании в ЖКТ новорожденного, инсулин расщепляется до аминокислот. Тем не менее, при грудном вскармливании следует тщательней контролировать показатели глюкозы и, при необходимости, изменять дозу.

Падение сахара в крови может привести к нарушению внимания – за рулем или при выполнении работы, требующей повышенной концентрации. Поэтому перед вождением или выполнением подобной работы следует измерять показатели крови и предпринимать меры по предотвращению нежелательных состояний.

К состояниям, при которых препарат назначается с соблюдением дополнительных биохимических исследований, относятся:

  • дефицит ферментов почек или печени;
  • тяжелый острый или хронический дефицит альбумина;
  • перевод пациента на детемир с инсулина другого типа и характера действия должен осуществляться под надзором врача.

Пациентам из групп, более подверженных риску гипо- и гипергликемии, следует регулярно измерять показатели крови с последующим перерасчетом дозы лекарства.

Комбинация с глитазонами (росиглитазон, пиоглитазон) может привести к функциональной недостаточности сердечной мышцы. Одновременный прием обеих категорий лекарственных средств требует наблюдения у врача.

Левемир ФлексПен следует с особой тщательностью комбинировать с препаратами, влияющими на показатели сахара в сывороточном анализе.

Лекарства, обладающие гипогликемическим эффектом:

  • гипогликемики в таблетированной форме;
  • некоторые средства, подавляющие разрушение моноаминов (в том числе, некоторые антидепрессанты);
  • бета-адренолиновые блокаторы;
  • средства для лечения нарушения функции сердечной мышцы и гипертензии, подавляющие превращение ангиотензина первого типа во второй;
  • средства салициловой кислоты, в том числе аспирин;
  • анаболики;
  • некоторые противогрибковые и противоглистные вещества;
  • липолитики;
  • витамин В6;
  • сульфаниламиды;
  • экстракт чайного листа;
  • литийсодержащие средства.

Препараты, требующие увеличения дозы инсулиновой инъекции:

  • оральные контрацептивы;
  • тиазидные диуретики;
  • подавители пролактина;
  • глюкокортикостероиды;
  • медпрепараты, влияющие на функцию щитовидной железы;
  • адреномиметические средства;
  • андрогены и соматропин;
  • блокаторы кальциевых каналов.

Применение адреноблокаторов также может ввести в заблуждение относительно дебюта гипогликемии.

Гормональные противоопухолевые средства, а также алкоголь действуют непредсказуемо на уровень глюкозы в кровяном русле.

Некоторые средства на основе теола или сульфита способны разрушать инсулин и не должны смешиваться в растворе для инфузий.

Часто отмечаемые нежелательные эффекты характерны для инсулинотерапии и, в среднем, их возникновение составляет около 12% от общего числа больных. Самым частым нежелательным воздействием лекарственного средства следует считать развитие гипогликемии (тяжелая гипогликемия – около 6% от общего числа пациентов).

Также часто развиваются местные аллергические реакции на введение лекарства, к которым относятся отек, покраснение, зуд, воспаление кожного покрова и крапивница. Как правило, проходят самостоятельно в период до двух недель с момента начала лечения.

Начало терапии часто связано с нарушением кровообращения в сетчатке глазного яблока, а также синдрома невропатии конечностей с преобладанием болевой составляющей. Явления носят обратимый характер.

В сфере сердечно-сосудистой и кровеносной системы: сверхчасто наблюдается гипогликемия, тахикардия – в качестве симптома, сопровождающего гипогликемию.

В сфере ЖКТ и выделительной системы: симптомы, сопровождающие состояние гипогликемии – «волчий» голод, тошнота.

В сфере зрения и слуха: изменение кровообращения в сетчатке глаза, ассоциированное с диабетом, расфокусированное зрение.

В сфере центральной нервной системы: иногда развивается нейропатия конечностей.

В сфере дерматологии: нечасто наблюдается дистрофия подкожной жировой ткани в месте инъекции.

Аллергические реакции: часто – крапивница, локальные кожные изменения в месте укола, редко – отек дыхательных путей.

Передозировка вызывает падение сахара в крови. Быстрота развития гипогликемии дозозависима. При легкой передозировке последствия устраняются употреблением порции быстрых углеводов. При потере сознания пациенту вводится раствор глюкагона или декстрозы.

Лекарство выпускается в виде жидкого концентрата для проведения подкожных инфузий. В одной капсуле присутствует три миллилитра медпрепарата (триста единиц). Капсула упакована в пластмассовый многоразовый шприц в виде ручки. В упаковке содержится пять таких шприцов.

Шприц с капсулой, который вскрыт и находится в употреблении, подлежит хранению при комнатной температуре, вдали от источников света, вне доступа детей, но не дольше сорока дней.

Не вскрытые шприцы-капсулы должны храниться в холодильном шкафу при температуре 2-8 градусов по Цельсию, вдали от морозильного отделения. Заморозке не подлежат.

Отпускается в аптеках по рецепту.

Данная инструкция представляет собой сокращенную версию описания медпрепарата.

Источник: https://wer.ru/opisanie/levemir_flekspen/

Левемир ФлексПен

Левемир ФлексПен инструкция по применению, описание препарата.

– инсулин детемир (insulin detemir)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин детемир100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол – 16 мг, фенол – 1.8 мг, метакрезол – 2.06 мг, цинка ацетат – 65.4 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат – 0.89 мг, натрия хлорид – 1.17 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид – q.s., вода д/и – до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – пачки картонные.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ед. человеческого инсулина (МЕ).

Фармакологическое действие

Инсулин длительного действия, растворимый аналог человеческого инсулина. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Пролонгированное действие обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью.

Инсулин детемир по сравнению с инсулином изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее.

Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

При дозах 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы.

После п/к введения наблюдается фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Фармакокинетика

Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир.

Дозировка

Вводят п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Вводят 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин детемир может потребоваться коррекция дозы и времени введения.

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови во время перевода и в первые недели лечения инсулином детемир.

Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто – гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Побочные реакции в местах введения препарата: часто – реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко – липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

Аллергические реакции: редко – крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции – кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Со стороны органа зрения: редко – нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях – периферическая невропатия, которая обычно является обратимой.

Прочие: редко – отеки.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина детемир.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Фармацевтическое взаимодействие

Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину детемир, могут вызывать разрушение инсулина детемир.

Особые указания

Не рекомендуется применять инсулин детемир у детей в возрасте до 6 лет.

Считается, что интенсивная терапия инсулином детемир не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Инсулин детемир обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может закончиться летально.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы.

Инсулин детемир не следует вводить в/в, т. к. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Смешивание инсулина деремир с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Беременность и лактация

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови.

Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности.

Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Применение в детском возрасте

Не рекомендуется применять инсулин детемир у детей в возрасте до 6 лет.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печени следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.

Описание препарата Левемир ФлексПен основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/levemir_flexpen/

Левемир флекспен – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Левемир ФлексПен инструкция по применению, описание препарата.

Левемир Флекспен – инсулин для подкожных уколов. Относится к пролонгированным инсулинам. Во время лечения нужно внимательно соблюдать дозировку препарата и способ введения, диету.

Международное непатентованное название

Инсулин детемир.

Левемир Флекспен – инсулин для подкожных уколов.

АТХ

ATX – А10АЕ05. Относится к гипогликемическим препаратам, аналогам человеческих инсулинов пролонгированного действия.

Формы выпуска и состав

Выпускается в виде раствора для п/к инъекции, прозрачного и бесцветного. В 1 см³ раствора содержится 100 единиц инсулина продолжительного действия. Вспомогательные компоненты – вещества, способствующие сохранению раствора и не допускающие разложение активного компонента.

В 1 шприц-ручке содержится 3 см³ раствора, в котором находится 300 единиц инсулина. 1 единица – это 142 мкг инсулина детемир.

Показания к применению

Показан при сахарном диабете разных категорий пациентов (старше 2 лет).

С осторожностью

Осторожно принимать инсулин при сверхчувствительности к нему.

Как принимать Левемир Флекспен?

Доза препарата подбирается строго индивидуально, на основании особенностей организма пациента. Вводить его надо только подкожно. Вводить внутривенно этот препарат запрещено, потому что это вызывает приступ тяжелой гипогликемии. Не рекомендовано и внутримышечное введение лекарства, т.к. инъекция изменяет фармакокинетику, и инсулин начинает действовать неправильно.

Вводить препарат надо только подкожно.

Места укола надо постоянно менять. Доза может изменяться с учетом температуры, интенсивности физической деятельности и других факторов: все они влияют на потребность организма в инсулине. Этот инсулин нужно колоть регулярно.

Как использовать шприц-ручку?

Для использования шприц-ручки рекомендуется выполнить такие действия:

  1. Снять колпачок и продезинфицировать резиновую мембрану.
  2. Удалить защитную наклейку.
  3. Снять колпачок с иглы.
  4. Удалить воздух из картриджа и набрать 2 ЕД инсулина.
  5. Постучать по картриджу пальцем, нажать пусковую кнопку до упора.
  6. Установить селектор в положение «0» и набрать количество единиц.
  7. Ввести иглу под кожу и нажать на пусковую кнопку, удерживать ее в течение нескольких секунд.
  8. Извлечь иглу.

Прием препарата при сахарном диабете

Применение при диабете 2 типа возможно только после определения целесообразности такого лечения. Инсулин может назначаться одновременно с пероральными гипогликемизирующими препаратами, в том числе Метформином.

Препарат вводится в разные участки тела.

Если медикамент назначается как составляющая базис-болюсного режима, то его вводят подкожно 1 или 2 раза в сутки. Доза препарата рассчитывается пациентом самостоятельно. Вечерняя доза может вводиться или во время ужина или же перед сном.

Препарат вводится в разные участки тела. Определив время укола, нужно придерживаться его в дальнейшем.

Побочные действия Левемира Флекспена

При превышении количества и режима дозирования возможно развитие разных побочных проявлений.

Со стороны иммунной системы

Нарушений работы иммунитета при лечении инсулином не обнаружено.

Центральная нервная система

Редко возможно развитие тремора и головных болей.

Со стороны обмена веществ и питания

Наиболее часто у пациентов развивается резкое нарушение углеводного обмена – гипогликемия. Ее симптомы появляются внезапно и резко.

Тяжелая гипогликемия приводит к бессознательному сознанию и выраженному нарушению работы мозга. Если больному не оказать экстренной помощи в этом случае, может наступить летальный исход.

Со стороны органов зрения

Редко в начале лечения инсулином возможно нарушение рефракции.

Продолжительная инсулинотерапия снижает риск развития диабетической ретинопатии и положительно влияет на остроту зрения.

Со стороны кожных покровов

В месте введения инсулина иногда развивается липодистрофия. Такое явление считается преходящим. На начальной стадии лечения возможно появление отеков.

Аллергии

В месте введения нередко может появляться припухлость и отек. Такие реакции развиваются редко и вскоре проходят. Редко у пациентов развивается аллергическая сыпь из-за сверхчувствительности.

Анафилактическая реакция является потенциально опасной для жизни.

При склонности человека к гипогликемическим реакциям от данного препарата лучше всего не рисковать и не водить автомобиль.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат способен вызывать гипогликемию. При склонности человека к гипогликемическим реакциям лучше всего не рисковать и не водить автомобиль. То же относится и к работе со сложными механизмами.

Назначение Левемира Флекспен детям

Безопасность применения этого вида инсулина у детей подтверждается клиническими исследованиями. Не рекомендован прием детьми до 2-летнего возраста.

Применение при беременности и в период лактации

При беременности следует соотносить ожидаемую пользу от уколов с возможным вредом. Несколько клинических исследований показало, что у беременных не возникало тератогенного воздействия на плод. Переносимость инсулинотерапии оказалась хорошей.

Не обнаружено отрицательного воздействия инсулина на репродуктивную систему. Применяется при кормлении грудью, но у кормящих женщин нужно корректировать дозировку и диету.

Применение при нарушении функции почек

Следует внимательно рассчитывать дозу при нарушениях функции почек, чтобы не допустить развития тяжелых гипогликемий. Необходима коррекция питания.

Применение при нарушении функции печени

Нет необходимости изменять привычный режим введения этого инсулина и дозировку в связи с расстройствами работы печени.

Передозировка Левемира Флекспена

При передозировке у человека развивается гипогликемия. Легкий приступ пациент может устранить самостоятельно. Для этого следует съесть немного сладкого или других продуктов, богатых углеводами.

Тяжелая гипогликемия лечится только в условиях реанимационного отделения.

Взаимодействие с другими препаратами

Гипогликемическое действие усиливается от применения:

  • ингибиторов МАО и АПФ;
  • бета-адреноблокаторов;
  • Бромокриптина;
  • Кетоконазола;
  • Лираглутида;
  • Мебендазола;
  • всех лекарствах, содержащих алкоголь.

Алкоголь усиливает гипогликемическое действие инсулина, у человека может развиться приступ острой гипогликемии.

Гипогликемическое действие ослабевает при приеме:

  • пероральных противозачаточных;
  • глюкокортикостероидных средств;
  • тиазидных диуретиков;
  • Гепарина;
  • Даназола;
  • Клофелина;
  • Диазоксида;
  • Морфина;
  • Фенитоина.

Совместимость с алкоголем

Алкоголь усиливает гипогликемическое действие инсулина, у человека может развиться приступ острой гипогликемии.

Аналоги

Аналоги препарата – Айлар, Лантус, Туджео СолоСтар, Монодар Ультралонг, Новорапид Пенфилл.

Условия отпуска из аптеки

Отпускается только по рецепту врача.

Цена на Левемир Флекспен

Стоимость картриджа – около 5300 руб.

Условия хранения препарата

Хранить в холодильнике. Препарат не замораживать. Используемую ручку нужно хранить 6 недель.

Срок годности

Пригоден к применению в течение 2,5 лет от даты производства.

Производитель

Производится на предприятиях «Ново Нордиск А/С», Дания.

Левемир Флекспен производится на предприятиях «Ново Нордиск А/С», Дания.

Врачей

Андрей, эндокринолог, 55 лет, г. Москва: «Это эффективное средство для постоянной коррекции гликемии. Не вызывает гипогликемии, помогает хорошо контролировать сахар крови».

Владимир, 50 лет, эндокринолог, г. Самара: «В качестве стандартной терапии назначаю пациентам инъекции Левемира Флекспена. Больные хорошо переносят терапию, в течение продолжительного времени у них фиксируются приемлемые показатели гликемии».

Пациентов

Анна, 25 лет, г. Саратов: «Это отличный инсулин для поддержания нормального показателя сахара крови. Приступов тяжелой гипогликемии не испытывала. Состояние здоровья удовлетворительное».

Сергей, 50 лет, г. Санкт-Петербург: «Ставлю уколы Левемира Флекспена в качестве дополнения к таблеткам. Сахар натощак редко повышается выше 6 ммоль/л».

Ирина, 42 года, г. Москва: «Из всех видов инсулина Левемир лучше всего переносится. Благодаря ему удается держать сахар в норме, а приступов гипогликемии нет».

Источник: https://SayDiabetu.net/lechenie/tradicionnaya-medicina/drygie-lekarstva/levemir-flekspen/

ДляДиабетика