РАЙЗОДЕГ раствор инструкция по применению, аннотация препарата

Райзодег Флекстач 100 ед/мл 3 мл раствор №5| Аптека Доброго Дня (Add.ua)

РАЙЗОДЕГ раствор инструкция по применению, аннотация препарата

Состав

действующие вещества: инсулин деглюдек, инсулин аспарт;

1 мл раствора (100 ЕД / мл) содержит 70 ЕД (эквивалентно 2,56 мг) инсулина деглюдек, 30 ЕД (эквивалентно 1,05 мг) инсулина аспарт.

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек / инсулина аспарт.

*произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae ;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, натрия хлорид, цинка ацетат, дигидрат, кислота соляная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.

Фармакологическая группа

Пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами средней и длительного действия. Код АТХ A10A D06.

Фармакологические свойства
механизм действия

Инсулин деглюдек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к такому же фармакологического эффекта, и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакологические.

Фармакодинамическая эффект препарата Райзодег ФлексТач четко разделен на два компонента, и полученный профиль действия отражает действие отдельных компонентов – быстродействующего инсулина аспарт и базального компонента инсулина деглюдек.

Базальный компонент препарата (инсулин деглюдек) при введении инъекции подкожно образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что приводит к равной и устойчивый эффект снижения уровня глюкозы в крови. Этот эффект сохраняется в комбинированном препарате, содержащий инсулины деглюдек и аспарт и не препятствует всасыванию мономерам быстродействующего инсулина аспарт.

Начало действия препарата Райзодег ФлексТач наступает быстро, вскоре после инъекции, обеспечивает потребность в инсулине во время еды, в то время как базальный компонент имеет ровный и стойкий профиль действия и обеспечивает постоянное покрытие потребности в базальном инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата составляет более 24 часов.

Общий максимальный сахароснижающий эффект препарата линейно возрастает с увеличением дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней введения препарата.

Не было выявлено различий в фармакодинамических эффектов препарата Райзодег ФлексТач для пациентов молодого и пожилого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

По применению препарата Райзодег ФлексТач было проведено пять многонациональных рандомизированных контролируемых, открытых, с концепцией «достижения целевого показателя» клинических исследований продолжительностью 26 недель и 52 недели с привлечением всего 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациентов с сахарным диабетом 1 го типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа). В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнивалось с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата препарат Райзодег ФлексТач два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнили с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применения препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт сравнивалось с применением инсулина детемир один или два раза в сутки в комбинации с инсулином аспарт.

Во всех исследованиях было подтверждено не менее эффективность в изменении HbA 1c от начального уровня до окончания исследования против всех препаратов сравнения при лечении больных к достижению целевого показателя.

В двух исследованиях применения комбинации инсулина и пероральных сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, среди которых были пациенты ранее не применяли инсулин и пациенты, у которых проводилась интенсификация инсулинотерапии, препарат Райзодег ФлексТач в дозе один раз в сутки продемонстрировал аналогичный контроль гликемии (HbA 1c ) по сравнению с инсулином гларгин (применявшийся в соответствии с инструкцией). В связи с тем, что препарат Райзодег ФлексТач содержит быстродействующий инсулин, применяют во время еды (инсулин аспарт), контроль гликемии во время приема пищи улучшилось по сравнению с введением только базального инсулина. При применении препарата Райзодег ФлексТач наблюдалась низкая частота эпизодов ночной гипогликемии (определяется как эпизод в промежутке времени с полуночи до 6:00 утра, что подтверждается уровнем глюкозы в плазме крови 99%. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (

Источник: https://www.add.ua/rajzodeg-flekstach-100-ed-ml-3-ml-rastvor-5.html

Райзодег – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

РАЙЗОДЕГ раствор инструкция по применению, аннотация препарата

Райзодег ФлексТач – это гипогликемическое лекарство, оказывающее лечебный эффект в терапии диабета 1 или 2 типа. Применение двухфазного инсулина снижает потребность в частых уколах.

Международное непатентованное название

Инсулин деглудек + Инсулин аспарт (Insulin degludec + Insulin aspart).

Райзодег ФлексТач – это гипогликемическое лекарство, оказывающее лечебный эффект в терапии диабета 1 или 2 типа.

Формы выпуска и состав

Раствор для подкожных инъекций. Содержит инсулин деглудек и инсулин аспарт в пропорции 70:30. В 1 мл содержится 100 ЕД раствора. Дополнительные ингредиенты:

  • глицерол;
  • фенолы;
  • метакрезол;
  • уксусная соль цинка;
  • хлористый натрий;
  • соляная кислота и гидроокись натрия для уравновешивания кислотного показателя;
  • вода для получения состава для инъекций.

Таким образом удается достичь рН 7,4.

В 1 шприц-ручке заполнено 3 мл раствора. 1 ЕД препарата – это 25,6 мкг инсулина деглудек и 10,5 мкг инсулина аспарт.

Фармакологическое действие

Препарат содержит легко усвояемый аналог сверхдлительного человеческого инсулина (деглудек) и быстрого (аспарт). Вещество получается с помощью биотехнологических методов с применением штаммов микроорганизмов сахаромицетов.

Эти инсулиновые виды связываются с рецепторами естественного инсулина, вырабатываемого в организме, и оказывают необходимый медицинский эффект. Сахаропонижающее действие обеспечивается интенсификацией процесса связывания глюкозы и падением интенсивности образования этого гормона в тканях печени.

Лекарство связывается с рецепторами естественного инсулина, вырабатываемого в организме, и оказывают необходимый медицинский эффект.

Деглудек после п/в формирует усвояемые соединения в депо подкожной клетчатки, откуда он медленно распространяется в кровь. Этим объясняется плоский профиль действия инсулина и его долгое действие. Аспарт начинает оказывать действие быстро.

Общая продолжительность действия 1 дозы – больше 24 часов.

Фармакокинетика

После подкожного укола образуются стабильные мультигексамеры деглудека. Благодаря этому создается подкожное депо вещества, обеспечивающее медленное и стабильное проникновение его в кровь.

Аспарт абсорбируется быстрее: профиль обнаруживается уже спустя 15 минут после инъекции под кожу.

Препарат почти полностью распределяется в плазме. Распад его такой же, как и у человеческого инсулина, и его продукты метаболизма не имеют фармакологической активности.

Период полувыведения не зависит от количества препарата и составляет около 25 часов.

Показания к применению

Используется для терапии людей с сахарным диабетом 1 типа и 2.

Противопоказания

Противопоказан в таких случаях:

  • гиперчувствительность к составляющим компонентам;
  • гестация;
  • кормление ребенка материнским молоком;
  • возраст до 18 лет.

Как принимать Райзодег?

Лекарство вводится подкожно 1 или 2 раза в сутки до приема пищи. Иногда диабетику разрешается самому определять время введения раствора. Людям с диабетом 2 типа препарат дают как в составе монолечения, так и в сочетании с гипогликемизирующими медикаментами, применяемыми внутрь.

Для оптимизации уровня сахара в крови показана коррекция дозы во время усиленных физических нагрузок, изменения диеты.

Начальная доза при диабете 2 типа – 10 ЕД. В дальнейшем она подбирается с учетом состояния пациента. При инсулинозависимом диабете начальная доза – до 70% от общей потребности.

Вводится в область бедра, живота, плечевого сустава. Больному нужно постоянно менять места подкожного укола препарата.

Как долго принимать?

Продолжительность приема определяется врачом.

Правила использования шприц-ручки

Картридж создан для применения иглы длиной до 8 мм. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального применения. Порядок ее использования:

  1. Убедиться, что картридж содержит инсулин и не поврежден.
  2. Снять колпачок и вставить одноразовую иглу.
  3. Установить дозу на метке с помощью селектора.
  4. Нажать на пуск, чтобы на конце появилась небольшая капля инсулина.
  5. Сделать укол. Счетчик после него должен быть на нулевой отметке.
  6. Вытащить иглу через 10 секунд.

Побочные действия Райзодега

Часто – гипогликемия. Она развивается из-за неправильно подобранной дозировки, смены режима питания.

Со стороны кожных покровов

Иногда подкожная инъекция приводит к развитию липодистрофии. Ее удается избежать, если все время менять место укола. Иногда в месте введения появляется гематома, кровоизлияние, боль, припухлость, отек, краснота, раздражение и уплотнение кожи. Они быстро проходят без лечения.

Со стороны иммунной системы

Возможно появление крапивницы.

Со стороны обмена веществ

Гипогликемия проявляется, если доза инсулина оказалась выше требуемой. Резкое снижение глюкозы приводит к потере сознания, судорогам и дисфункции мозга. Симптомы этого состояния развиваются быстро: повышенное потоотделение, слабость, раздражительность, побледнение, усталость, сонливость, чувство голода, диарея. Нередко усиливается сердцебиение, и нарушается зрение.

Аллергии

Отек языка, губ, тяжесть в желудке, зуд кожи, понос. Эти реакции временные и при продолжении лечения медленно исчезают.

Влияние на способность управлять механизмами

Из-за гипогликемии у пациентов может нарушаться концентрация внимания. Поэтому при риске снижения глюкозы рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или механизмами.

Поэтому при риске снижения глюкозы рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или механизмами.

Особые указания

Во время терапии могут развиваться предвестники гипогликемического состояния. Со временем они проходят. Инфекционные патологии повышают инсулиновую потребность.

Недостаточная дозировка Райзодега приводит к развитию симптомов гипергликемии. Ее признаки появляются постепенно.

Нарушение функции надпочечников, щитовидной железы и гипофиза требует изменения дозы медикамента.

При переводе диабетика на инъекции Райзодега Пенфилл доза назначается такая же, как у предыдущего инсулина. Если пациент применял базис-болюсный режим лечения, то дозировка определяется на основании индивидуальных потребностей.

Если пропущен очередной укол, то человек может ввести назначенную дозу в тот же день. Не следует вводить двойную дозу, тем более в вену, т.к. это вызывает гипогликемию.

Запрещено вводить внутримышечно, потому что всасывание инсулинов изменяется. Нельзя применять этот инсулин в инсулиновой помпе.

Применение в пожилом возрасте

При хронических сопутствующих патологиях требуется коррекция дозировки.

В пожилом возрасте при хронических сопутствующих патологиях требуется коррекция дозировки.

Назначение детям

Действие у детей не изучалось. Поэтому диабетологи не рекомендуют вводить этот инсулин детям до 18-летнего возраста.

Применение при беременности и в период лактации

Не назначают женщинам в период гестации и грудного кормления. Это связано с отсутствием клинических исследований относительно безопасности лекарства в данные периоды.

Применение при нарушении функции почек

При тяжелых заболеваниях почек требуется коррекция дозы.

Применение при нарушении функции печени

Может потребоваться понижение количества средства.

Передозировка Райзодега

При повышении дозы возникает гипогликемия. Точной дозы, при которой она может возникать, нет.

Легкая форма устраняется самостоятельно: достаточно употребить небольшое количество сладкого. Пациентам рекомендуется иметь при себе сахар. Если человек без сознания, ему назначается глюкагон в мышцу или под кожу. В/в делает только медработник. Глюкагон вводится до выведения человека из бессознательного состояния.

Взаимодействие с другими препаратами

Понижают инсулиновую потребность комбинации с:

  • пероральными медикаментами для борьбы с гипергликемией;
  • агонистами ГПП-1;
  • ингибиторами МАО и АПФ;
  • бета-адреноблокаторами;
  • препаратами салициловой кислоты;
  • анаболиками;
  • сульфаниламидными средствами.

При взаимодействии с анаболиками понижается инсулиновая потребность.

Увеличивают потребность:

  • ОК;
  • медикаменты для увеличения диуреза;
  • кортикостероиды;
  • аналоги тиреоидных гормонов;
  • Соматотропин;
  • Даназол.

Запрещено добавлять данный медикамент в растворы для внутривенных инфузий.

Совместимость с алкоголем

Этанол усиливает гипогликемическое действие.

Аналоги

Аналогами этого лекарства являются:

  • Гларгин;
  • Туджео;
  • Левемир.

Цена

Стоимость 5 одноразовых ручек – около 8150 руб.

Условия хранения препарата

Хранить запечатанные ручки и картриджи в холодильнике при температуре от +2ºС.

Производитель

Ново Нордиск А/С Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания.

Отзывы

Марина, 25 лет, г. Москва: «Это удобная ручка для введения инсулина под кожу. Я никогда не ошибаюсь с дозой. Уколы теперь стали почти безболезненными. Случаев гипогликемического состояния не было. Контролирую болезнь с помощью диеты, удается достигать 5 ммоль».

Игорь, 50 лет, г. Санкт-Петербург: «Этот препарат лучше других помогает контролировать показатель сахара в крови. Основное его преимущество в том, что уколы можно делать раз в день. Благодаря удобной шприц-ручке уколы практически безболезненные».

Ирина, 45 лет, г. Коломна: «Медикамент лучше других помогает держать концентрацию глюкозы близко к норме. Его продуманный состав позволяет избежать многократных инъекций в течение суток. Состояние здоровья удовлетворительное, эпизоды гипогликемии прекратились».

Источник: https://SayDiabetu.net/lechenie/tradicionnaya-medicina/drygie-lekarstva/rajzodeg/

Райзодег® ФлексТач® (RYZODEG® FlexTouch®) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

РАЙЗОДЕГ раствор инструкция по применению, аннотация препарата

Последняя актуализация описания производителем 12.09.2018

Инсулин деглудек + Инсулин аспарт (Insulin degludec + Insulin aspart) A10AD06 Инсулин деглюдек + инсулин аспарт

Раствор для подкожного введения1 мл
активное вещество:
инсулин деглудек/инсулин аспарт100 ЕД (в соотношении 70/30)
(эквивалентно 2,56 мг инсулин деглудек/1,05 инсулина аспарт)
вспомогательные вещества: глицерол — 19 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк — 27,4 мкг (в виде цинка ацетата — 92 мкг); натрия хлорид — 0,58 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций — до 1 мл
рН раствора — 7,4
1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД
1 ЕД инсулина Райзодег® содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт
1 ЕД инсулина Райзодег® соответствует одной МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, 1 ЕД инсулина детемир или 1 ЕД двухфазного инсулина аспарт

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Райзодег® ФлексТач® — комбинированный препарат, состояший из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег® ФлексТач® отчетливо различаются (рис. 1) и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент препарата Райзодег® ФлексТач®, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® ФлексТач® начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег® ФлексТач® составляет более 24 ч.

Рисунок 1. Средний профиль скорости инфузии глюкозы — равновесная концентрация препарата Райзодег® ФлексТач® после введении одной дозы 0,8 ЕД/кг при сахарном диабете типа 1 (исследование 3539)

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег® ФлексТач® и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Css препарата Райзодег® ФлексТач® достигается через 2–3 дня введения препарата.

Различий в фармакодинамике препарата Райзодег® ФлексТач® у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований пpeпapaтa Райзодег® в режиме «Лечение до цели» в течение 26 или 52 нед с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом типа 1 и 998 пациентов с сахарным диабетом типа 2).

Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Введение препарата Райзодег® 2 раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Введение препарата Райзодег® один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир один или два раза в день в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег® в отношении снижения показателя HbA1c, во всех исследованиях при лечении пациентов «до цели».

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулинотерапию, препарат Райзодег® в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин.

Препарат Райзодег® обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемий (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).

Введение препарата Райзодег® 2 раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1с) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день.

Препарат Райзодег® обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

При применении препарата Райзодег® целевые значения глюкозы плазмы крови (5 ммоль/л) у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег® реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную).

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 лечение препаратом Райзодег® 1 раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический контроль (HbA1с и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.

По полученным данным мета-анализа двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, препарат Райзодег®, вводимый два раза а день, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтвержденных гипогликемий в целом (рис.

2) и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (рис. 3) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали, что препарат Райзодег® снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемии как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16-й нед (табл. 1).

Таблица 1

Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемий при введении Райзодег® и двухфазного инсулина аспарт 30 2 раза в день в процессе исследования и период поддержания дозы с 16-й нед

ПоказательУстановленная относительная частота [95% ДИ], период исследованияУстановленная относительная частота [95% ДИ], период поддержания дозы
Общее число подтвержденных гипогликемий препарат Райзодег® (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день)0,81 [0,67; 0,98]0,69 [0,55; 0,87]
Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег® (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день)0,43 [0,31; 0,59]0,38 [0,25; 0,58]

Рисунок 2. Подтвержденные эпизоды гипогликемии: препарат Райзодег® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день) в значении кумулятивной функции в течение двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Рисунок 3. Ночные подтвержденные эпизоды гипогликемии: препарат Райзодег® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день) в значении кумулятивной функции в течение в течение двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Не выявлено клинически значимое образование антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег® в течение продолжительного периода

Абсорбция. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствуют быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в сосудистое русло.

Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Css компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата Райзодег®.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 мин после инъекции, Cmax наблюдается через 72 мин.

Распределение. Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы >99% в плазме крови человека. Для инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_65262.htm

Райзодег флекстач раствор для подкожного введения картридж 100е для мл 3мл N5

РАЙЗОДЕГ раствор инструкция по применению, аннотация препарата

В 1 мл содержится: Инсулин деглудек/инсулин аспарт (в соотношении 70/30) 100 ЕД что эквивалентно инсулина деглудек 2.56 мг (70 ЕД) инсулина аспарт 1.

05 мг (30 ЕД)Вспомогательные вещества: глицерол – 19 мг, фенол – 1.5 мг, метакрезол – 1.72 мг, цинк – 27.4 мкг (в виде цинка ацетата – 92 мкг), натрия хлорид – 0.

58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и – до 1 мл.

Райзодег ФлексТач – комбинированный препарат, состоящий из инсулина деглудек, относящегося к группе аналогов инсулина средней продолжительности или длительного действия, и инсулина аспарт из группы аналогов инсулина короткого действия, производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действияИнсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

ФармакодинамикаФармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег ФлексТач отчетливо различаются, и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: инсулина аспарт и инсулина деглудек.

Базальный компонент препарата Райзодег ФлексТач, инсулин деглудек, после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата.

Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров инсулина аспарт.

Препарат Райзодег ФлексТач начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег ФлексТач составляет более 24 ч.

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег ФлексТач и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Css препарата Райзодег ФлексТач достигается через 2-3 дня введения препарата.Различий в фармакодинамике препарата Райзодег ФлексТач у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасностьПроведено 5 международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег в режиме лечение до цели в течение 26 или 52 недель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

Проведены 2 сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Введение препарата Райзодег 2 раза/сут в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 2 раза/сут в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Введение препарата Райзодег 1 раз/сут в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир 1 раз/сут или 2 paзa/сут в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег в отношении снижения показателя HbA1c во всех исследованиях при лечении пациентов до цели.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулинотерапию, препарат Райзодег в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин.

Препарат Райзодег обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой эпизодов ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3.1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).Введение препарата Райзодег 2 раза/сут обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1c) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили 2 раза/сут. Препарат Райзодег обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег целевые значения глюкозы плазмы крови 5 ммоль/л у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную). У пациентов с сахарным диабетом 1 типа лечение препаратом Райзодег 1 раз/сут в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический контроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.По полученным данным мета-анализа двух 26-недельных открытых исследований спланированных по принципу лечить до цели с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, препарат Райзодег, вводимый 2 раза/сут, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтвержденной гипогликемии в целом и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30.

Райзодег – инструкция по применению, аналоги, цена и отзывы

РАЙЗОДЕГ раствор инструкция по применению, аннотация препарата

«Райзодег» — комбинированный инсулиновый препарат, который используется при сахарном диабете. Он относится к инсулинам сверхдлительного действия. С его помощью удается поддерживать нормальный уровень сахара в крови не менее 24 часов.

Лекарство отпускается исключительно по рецепту врача. Перед использованием внимательно изучается описание препарата «Райзодег» — инструкция по применению, показания, противопоказания и побочные действия. Медикамент может применяться при СД как первого, так и второго типа.

О всех тонкостях применения препарата расскажет врач.

Упаковка «Райзодег» Флекстач

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственные компоненты «Райзодег» являются полными аналогами эндогенного инсулина. Инсулин деглудек после введения формирует так называемые мультигексамеры, которые позволяют обеспечить его медленное поступление в течение длительного времени.

Инсулин аспарт начинает действовать в течение 10-20 минут, тем самым устраняя потребность организма в инсулине.

Компоненты лекарства связываются с рецепторами человеческого инсулина, после этого повышают скорость утилизации глюкозы и снижают скорость продукции глюкозы печенью.

Подкожное введение живот — наиболее предпочтительный вариант использования «Райзодег»

После введения начинают формироваться мультигексамеры из сверхдлительного инсулина.

Постепенное поступление препарата в кровь достигается за счет высвобождения мономеров деглудека. Проходящие процессы не мешают аспарту быстро всасываться в кровь сразу же после инъекции.

Таким образом удается достичь комбинированного эффекта.

Период полувыведения действующих компонентов составляет примерно 25 часов. Значение зависит от скорости всасывания деглудека. Дозировка лекарственного средства не влияет на время.

Показания и противопоказания

Единственным показанием к применению «Райзодег» является диабет первого или второго типа. Среди противопоказаний к использованию выделяют:

  • индивидуальную непереносимость одного из компонентов лекарства;
  • беременность и период лактации;
  • детский возраст до 18 лет.

Невозможность использования препарата в детском возрасте или во время беременности и лактации связана с тем, что отсутствуют клинические испытания у этой группы людей. Однако исследования на животных показали, что деглудек может присутствовать в грудном молоке. Перед началом использования «Райзодег» должно быть проведено обследование на предмет возможных противопоказаний.

Побочные действия

Неправильное применение данного средства может вызывать массу побочных эффектов. Среди наиболее частых явлений выделяют:

  • гипогликемию;
  • кожные реакции в месте инъекции;
  • липодистрофию.

В более редких случаях человек может столкнуться с гиперчувствительностью и аллергическими реакциями.

Гипогликемия является одним из самых частых побочных эффектов при использовании. Она представляет собой снижение концентрации глюкозы в крови. Данное побочное явление возникает из-за неправильно подобранной дозы.

Состояние характеризуется головокружением, нарушением ориентации, бледностью кожи, нарушением зрения и холодным потом. В месте введения препарата могут возникать гематомы, припухлости, зуд и раздражение.

Как правило, данные проявления исчезают самостоятельно и не представляют угрозы.

Важно! При возникновении побочных действий человек должен обращаться за помощью к врачу. Каждый больной сахарным диабетом должен знать о том, как себя вести при возникновении легкой гипогликемии.

Дозировка и передозировка

Дозировка подбирается индивидуально. Как правило, инъекции осуществляются 1-2 раза в день перед крупными приемами пищи. По ходу лечения может происходить корректировка дозы, исходя из показателей сахара в крови. В соответствии с официальной инструкцией выделяют следующие рекомендации:

  • при СД 2 типа дневная начальная доза — 10 ЕД;
  • при СД 1 типа режим дозирования «Райзодег» зависит от использования других инсулиновых лекарств;
  • время инъекций определяется главным приемом пищи и может изменяться.

Для использования лекарства могут использоваться иглы «НовоФайн».

Для каждого введения препарата необходимо использовать новую иглу. Они не входят в комплект, поэтому должны приобретаться отдельно. Первые разы применения инсулина «Райзодег» желательно осуществлять под контролем врача или медсестры. О том, как делать инъекции, можно узнать в видео по ссылке:

При передозировке возникает гипогликемия. Стоит отметить, что у каждого человека проявления передозировки появляются от разных доз. Если сахар в крови упал незначительно, то проблему можно устранить самостоятельно — потребуется употребить сахаросодержащий продукт. В тяжелых случаях нужна госпитализация в больницу.

Взаимодействие

Медикамент взаимодействует со следующими классами лекарств:

  • гипогликемические средства;
  • ингибиторы АПФ;
  • глюкокортикостероиды;
  • средства, содержащие тестостерон;
  • ингибиторы МАО;
  • гормоны щитовидной железы.

Они могут увеличивать или уменьшать потребность в инсулине. При одновременном использовании с «Райзодег» потребуется корректировка дозы в большую или меньшую сторону.

Вместе с данным медикаментом могут применяться другие средства для купирования СД. Эндокринолог должен составлять схему лечения с учетом взаимодействия каждого отдельного препарата.

Стоит отметить, что на фармакологическое действие препарата может влиять алкоголь. Следует контролировать его потребление, если имеется СД. Врач должен учитывать, какие лекарства применяются человеком, чтобы подобрать правильную дозировку.

Ни в коем случае нельзя смешивать раствор с другими медикаментами для дальнейшего введения. Если врач будет составлять схему лечения для избавления от сторонних заболеваний, нужно уведомлять его о том, что ведется применение средства «Райзодег».

Заключение

«Райзодег» Флекстач является высокоэффективным лекарством, которое может использоваться при СД в составе комплексной или монотерапии.

Осуществлять введение раствора очень легко благодаря специализированному шприцу. Для безопасности человек должен использовать новые иглы при каждой инъекции.

Также необходимо регулярно посещать врача для контроля эффективности терапии. Если все в порядке, то инсулин используется в обычных дозах.

Подробнее о том, когда врачи назначают инсулиновые препараты можно узнать в видео:

Источник: https://BezDiabet.ru/insulin/obzor-preparatov/2332-instruktsiya-po-primeneniyu-rayzodega.html

ДляДиабетика